13 580
Жертвы Johnson & Johnson
Зацепила ли эта сеть и наших соотечественников?
Автор – Константин Василькевич
«Требуйте компенсацию от Johnson&Johnson!» – в материале под таким заголовком, опубликованном в «2000» №42(626) от 19-25.10.2012, речь шла о скандале, вспыхнувшем в Австралии в связи с серьёзными осложнениями при использовании хирургических сеток. Но, как оказалось, «пятым континентом» проблема не ограничилась. Пострадали от этого изделия американской компании – крупного производителя косметических, санитарно-гигиенических изделий и товаров медицинского назначения – тысячи пациентов в США, Новой Зеландии...
Продолжая рассмотрение затронутой темы, вновь обращаем внимание на то, что хирургические сетки того же производителя широко используются и в медучреждениях нашей страны, в частности в гинекологической практике. Поэтому редакция еженедельника направляет в Министерство здравоохранения запрос. Так, хотелось бы узнать, занимаются ли у нас контролем продукции Johnson&Johnson, отслеживается ли состояние наших сограждан, которым проведено хирургическое вмешательство с установкой сетки? И если да, то, какие выводы следуют из полученных данных?
Австралия
Первые жалобы на последствия установки урогинекологических хирургических сеток австралийское управление по надзору за товарами медицинского назначения (Therapeutic Goods Administration – TGA) получило ещё в 2006 г., а детальный анализ проблемы проведён им в 2010-м. Тогда этот распорядительный орган пришёл к заключению, что дело не только в сетках, но и в их неправильном использовании практикующими врачами. И настоятельно рекомендовал хирургам пройти обучение установке сеток и методике подбора пациентов, которым показано такое вмешательство. Но этот совет не помог. В апреле 2012-го Урогинекологическое общество Австралии начало собирать данные об операциях с использованием хирургических сеток на регулярной основе.
В мае компания Johnson&Johnson уведомила все регуляторные организации Австралии о готовности полностью прекратить глобальные поставки сеток, используемых при хирургическом лечении опущения органов малого таза, за 3-9 месяцев. А в дальнейшем сообщила, что с 15 августа они изъяты из продажи (по крайней мере, на этом континенте). В ассортиментном перечне фирмы – 47 видов сеток для лечения опущений внутренних органов и стрессового недержания мочи, а также 25 вагинальных.
А что же делать пострадавшим? В ответ на этот вопрос TGA предлагает всем, кому установлены хирургические сетки, обращаться за помощью к тем хирургам, которые сделали им эти операции. Столь абсурдный совет не был принят – против ведущего производителя сеток подали коллективный иск.
США
В Соединённых Штатах ситуация ещё сложнее, чем в Австралии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (Food and Drug Administration – FDA) ещё 8 лет назад высказало сомнения в безопасности вагинальных сеток на основании анализа более чем 1500 жалоб пациенток. Руководству компании Johnson&Johnson 24 августа 2007 г. FDA направило официальное письмо с требованием прекратить поставки и продажи гинекологической сетки Gynecare ProLift до тех пор, пока FDA не придёт к окончательному выводу о безопасности данного продукта. Тем не менее, компания на протяжении 9 месяцев продолжала реализовывать товар. Этот тип сетки компания, как ни поразительно, начала продавать в 2005 г., не обратившись в FDA за получением разрешения – оно было выдано только в мае 2008-го. Причём FDA даже не оштрафовала Johnson&Johnson за столь вопиющее нарушение, что нехарактерно для этого американского органа.
Вдобавок к вышеупомянутым полутора тысячам жалоб за последующие годы в FDA поступили (по данным на 13 июля 2012 г.) ещё 3 тыс. По данным FDA, урогинекологические сетки, применяемые в терапии опущения органов малого таза и стрессового недержания мочи, чреваты следующими осложнениями: эрозия влагалища, рецидив опущения органов, боли, инфекции, кровотечения, болевые ощущения во время полового акта, перфорация стенок влагалища и проблемы с мочеиспусканием. Самые тяжёлые из документально подтвержденных последствий – необратимые травмы органов малого таза, в ряде случаев ставшие причиной летального исхода.
В Соединённых Штатах известная юридическая фирма Johnson Law Group открыла «горячую линию» (1-800-624-8899) для бесплатного консультирования пострадавших и подачи исков; аналогичную помощь оказывает и другая юридическая компания – Parker Waichman LLP. По состоянию на 4 июня текущего года в американских судах рассматривалось свыше 1400 индивидуальных гражданских исков, поданных к Johnson&Johnson и дочерним фирмам-производителям Ethicon и Gynecare. Компания сообщила, что с июля прекращает продажи сетки Gynecar ProLift, а в I кв. откажется от производства и реализации урогинекологических сеток Gynecare TVT Secur, Gynecare Prosima, Gynecare ProLift+.
Новая Зеландия
Количество пострадавших в Новой Зеландии подсчитать сложно. Известно лишь, что здешняя корпорация по выплате компенсаций за увечья, полученные в результате несчастного случая (Accident Rehabilitation and Compensation Insurance Corporation – ACC), с 2008 г. приняла более 600 жалоб пациенток на тяжелейшие осложнения после операций по установке сеток. По состоянию на 30 сентября 2012 года ACC имела 389 заявлений о компенсации. Пациентам выплачивают не только возмещение за моральный ущерб, но и огромные суммы на лечение и реабилитацию. На текущий момент пострадавшие получили от корпорации $3,1 млн. Выплаты продолжаются.
Число кандидатов в потерпевшие растёт
Ряды жертв пополняются из года в год. Только в США в 2010-м около 75 тыс. женщин перенесли операцию по установке вагинальной хирургической сетки. Кроме того, опасные сетки установлены множеству страдающих стрессовым недержанием мочи – 200 тыс. таких пациентов получили эту бомбу замедленного действия.
Johnson & Johnson судят за дефектные протезы бедра
Автор – Константин Василькевич
25 января в Лос-Анджелесе прошёл первый день слушаний по скандальному делу: компанию Johnson&Johnson обвиняют в преднамеренной рекламе и продаже дефектных протезов бедра. По словам юристов истца, от безответственных действий компании пострадали десятки тысяч пациентов из разных стран мира: люди страдали от хромоты, и многие вынуждены были пойти на повторную операцию.
По сути, компанию обвиняют в обмане и халатности, и это лишь первый из нескольких тысяч исков, рассматриваемых судами различных юрисдикций. Адвокаты истца продемонстрировали снимок вертлужной впадины пострадавшего пациента, на котором чётко видны чёрные вкрапления – следы металла, отделившегося от протеза-импланта. Эти частицы металла спровоцировали у пациента Лорен Крански симптомы отравления металлом, и в заключении медиков отмечается – без операции по удалению протеза пациент вполне мог умереть.
Представители Johnson&Johnson оправдывались, мягко говоря, неуклюже: они утверждали, что состояние здоровья 64-летнего истца и так оставляло желать лучшего, и признали, что «операция по замене тазобедренного сустава – не идеальная методика, а идеальных материалов для неё на сегодняшний день не существует».
Искусственный сустав, о котором идем речь, за 8 лет получили около 35 000 американцев и 90 000 граждан других стран. Компания прекратила выпускать это опасное изделие в 2009 году, а в 2010 году сообщило о начале процедуры отзыва протеза с рынка. Тем не менее, имеющиеся в распоряжении суда документы убедительно доказывают – руководство компании прекрасно осознавало все побочные эффекты протеза ещё в 2008 году. Более того, согласно внутреннему документу Johnson&Johnson, датированному 2011 годом, все ранее установленные протезы послужат их владельцам не более 5 лет в самых идеальных условиях. Компания уже запланировала выделение $1 миллиарда на покрытие расходов по отзыву продукции и компенсации истцам.
В прошлом году ведущие специалисты по искусственным суставам настоятельно порекомендовали врачам отказаться от металлических заменителей тазобедренных суставов, поскольку за 5 лет пользования почти 6% пациентов нуждаются в замене и ремонте сустава или повторной операции. Для сравнения – при использовании пластиковых или керамических протезов процент отказа составляет всего 1,7% – 2,3%.
Особых сомнений в том, что суд Лос-Анджелеса удовлетворит иск, у экспертов нет, а такой вердикт позволит тысячам жертв безответственной практики Johnson&Johnson успешно добиваться справедливости и в других странах.
Напомним, что в октября 2012 г. десятки пациенток в Австралии обращались с исками против американского фармацевтического гиганта, утверждая, что сетка, используемая в медицине для лечения различного рода грыж, дисфенкции тазовой диафрагмы, а также при опущении матки и влагалища, с чем часто сталкиваются женщины после родов, была некачественной и нанесла вред их здоровью. И ряды жертв Johnson & Johnson пополняются из года в год.
Johnson&Johnson оштрафована на 1,2 млрд. долларов за недобросовестную рекламу
Автор – Юлия Калачихина, 13.04.2012
Американская компания Johnson&Johnson (J&J) оштрафована за размещение недобросовестной рекламы на 1,2 млрд. долл. Суд штата Арканзас счёл, что она необоснованно продвигала нейролептик Risperdal, как более безопасный по сравнению с конкурирующими препаратами, умалчивая при этом о побочных последствиях. Итоговая сумма выплат окажется намного меньше, прогнозируют аналитики.
Суд штата Арканзас признал J&J виновной в нарушении прав потребителей: компания скрывала риски, связанные с употреблением лекарства Risperdal, предназначенного для лечения шизофрении, биполярного расстройства и прочих психических отклонений. Среди побочных эффектов, о которых умолчала компания, – значительное увеличение веса, риск развития диабета, а также резкое повышение уровня сахара в крови у пожилых пациентов. По решению судьи Тима Фокса компания выплатит 1,19 млрд. долл. (по 5 тыс. долл. за каждый из 240 тыс. выписанных на Risperdal рецептов). Кроме того, J&J придётся заплатить около 11 млн. долл. за недобросовестную рекламу препарата среди врачей штата.
J&J уже не первый раз несёт финансовые потери в связи с Risperdal, однако раньше суммы выплат были значительно меньше. В Техасе её «дочка» Janssen Pharmaceuticals в рамках досудебного соглашения обязалась выплатить 158 млн. долл., тогда суды штатов Южная Каролина и Луизиана оштрафовали на 327 млн. и 258 млн. долл. соответственно.
Стоит отметить, что решение суда Арканзаса не самое жёсткое из принимавшихся в США в отношении фармгигантов. Так, в прошлом году британская GlaxoSmithKline была оштрафована на 3 млрд. долл. за распространение ряда лекарств, в том числе Avandia против диабета, тогда как американская Pfizer раскошелилась на 2,3 млрд. долл. из-за обезболивающего Bextra.
В J&J последним решением суда были разочарованы: обвинение так и не представило ни одну из жертв применения лекарства. Кроме того, как утверждают в J&J, за три с половиной года штат купил Risperdal только на 8,1 млн. долл. Компания уже заявила, что подаст апелляцию, если судья Фокс отклонит их прошение о новом судебном разбирательстве.
Не исключено, что судебное решение в отношении J&J заставит американские власти вообще отказаться от практики внесудебного урегулирования претензий, так как через суд они могут получить с компаний намного больше. «Если вы идёте в суд, то в отличие от досудебного урегулирования, вы не сможете прогнозировать конечную сумму выплаты – она может составить как 250 млн., так и 500 млн. долл. С учётом того, как разрешилось дело в Техасе, J&J в Арканзасе, если всё уладится до суда, пришлось бы заплатить всего 30 млн. долл.», – цитирует Bloomberg эксперта Университета Мичигана Эрика Гордана.
Впрочем, некоторые аналитики считают, что «правила игры» в разбирательствах с фармкомпаниями останутся прежними: стороны придут к мировому соглашению, а сумма штрафа будет значительно меньше. «Все в этом заинтересованы. И компания, которая хочет не только сэкономить, но и сохранить лицо, сведя к минимуму негативные упоминания в СМИ, и штат, которому захочется поскорее получить деньги», – сказала РБК daily аналитик Rahn&Bodmer Биргит Кулхофф.
Жертва популярного лекарства получит от производителя 109 миллионов долларов
15 февраля 2013 г.
Победой истцов закончилась многолетняя судебная тяжба, во время которой родители юной американки пытались восстановить справедливость. Ребёнок стал инвалидом после приёма детского ибупрофена. Компания-производитель выплатит рекордную компенсацию. Согласно решению департамента Верховного суда США в городе Плимут (Plymouth Superior Court) фармацевтический гигант Johnson&Johnson и её дочерняя компания McNeil-PPC Inc. должны выплатить Саманте Рекис (Samantha Reckis) и её родителям в общей сложности 109 миллионов долларов США.
Ещё в 2003 году Саманта, которой тогда было 7 лет, принимала препарат ибупрофен производства компании Johnson&Johnson под торговым названием Мотрин (Motrin). Родители давали девочке специальную разновидность этого жаропонижающего и противовоспалительного препарата. В инструкции к лекарству не содержалось указания на то, что в редких случаях ибупрофен может вызвать тяжелейшие аллергические реакции.
К сожалению, Саманта относилась к группе риска – после приёма детского ибупрофена у неё развился синдром Стивена-Джонсона, опаснейшая системная аллергическая реакция. Девочка лишилась зрения, 90% её кожного покрова оказались покрыты болезненными, кровоточащими язвами. Поражёнными оказались и внутренние органы – несмотря на то, что врачам удалось спасти её жизнь, теперь её лёгкие способны выполнять свои функции только на 20% от нормы.
На протяжении 7 лет её родители добивались выплаты компенсации за ущерб здоровью и моральные страдания, которые перенесла их дочь и они сами. И хотя справедливость восторжествовала, представитель компании Johnson&Johnson после объявления решения суда заявил, что он подаст апелляцию, так как эта сумма представляется фармацевтам чрезмерной.
Полтора года назад после рассмотрения аналогичного случая, суд в штате Пенсильвания постановил, что компания-производитель должна выплатить другой малолетней жертве Мотрина 10 миллионов долларов.
871
106
43 650